澳门新葡亰网址下载是需要3批包材1批药品?还是1批包材3批药品? 2.我司使用的胶塞不发生变化

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文章关键词:澳门新葡亰所有网址,相容性问题

  咨询内容:我司目前使用的是低硼硅玻璃管制注射剂瓶作为内包材,现在打算将之变更为性能更好的中硼硅玻璃管制注射剂瓶,瓶子供应商不发生改变,不管低硼还是中硼,澳门新葡亰网址下载供应商均已取得注册证。 1. 请问此种情况下,我们进行相容性研究,是需要3批包材1批药品?还是1批包材3批药品? 2.我司使用的胶塞不发生变化,请问此种情况下,相容性研究除考虑注射剂瓶,还需要考虑胶塞吗?

  根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,此类变更属于III类变更,按照要求应“对新包装三批样品进行3~6个月加速试验及长期留样考察,并与原包装产品的稳定性情况进行比较。稳定性研究中,澳门新葡亰网址下载除根据药品特点进行的各项检查外,还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用,如包材中是否有成份渗出或迁移至产品内,或者产品是否存在重量减少的情况等,并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。”

  一般情况下采用1批包材、3批样品进行研究,药品的上市注册申请一般情况下也是这样操作的。澳门新葡亰网址下载

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