有机溶液的过滤产生的澳门新葡亰网址下载释放物可能比水溶液过滤要更高

当前位置:澳门新葡亰所有网址 > 澳门新葡亰网址下载 > 有机溶液的过滤产生的澳门新葡亰网址下载释放物可能比水溶液过滤要更高
作者: 澳门新葡亰所有网址|来源: http://www.creativetang.com|栏目:澳门新葡亰网址下载

文章关键词:澳门新葡亰所有网址,相容性问题

  析出物指在人为或挑战性条件(如溶剂、温度或时间)下,从某一材料中脱离的任何化学组分。释放物是指在正常储存或使用条件下,从接触面上进入产品或工艺流体中的物质。潜在的析出物或释放物的来源包括但不限于:膜组件(如:成形剂、表面活性剂、抗氧化剂、残留溶剂、支架层)和塑料组件(如:封盖、外壳、支架、O型圈)。影响释放物的因素可能包括过滤液的化学性质、灭菌方法、接触时间、温度和过滤量与面积之比。有机溶液的过滤产生的释放物可能比水溶液过滤要更高。

  析出物数据可从过滤器生产商处获得,也可以由过滤器使用者进行试验取得。考虑到析出物的来源不同和影响析出物的因素较多,建议过滤器使用者在开展研究时尽可能使用实际产品,并使用与实际生产相同类型的过滤器。有些情况下可能需使用替代溶液进行试验,例如,产品会干扰分析方法或产品有抑菌性等。这时,替代溶液必须与待过滤产品性质尽可能一致。澳门新葡亰网址下载另外,也可以选择使用几种溶液来涵盖实际过滤溶液的pH、离子强度或有机成分的含量等特性。如果使用了替代溶液或几种溶液合并的方式,则必须提供溶液选择的合理依据。

  一旦确定好用于析出试验的萃取溶液(产品、替代液或几类溶液合并使用),则应在设计试验时模拟实际生产条件下最劣工况,具体应考虑诸如温度、时间、pH和预处理(如:冲洗、灭菌)工序等关键变量。析出试验应采用过滤装置处于最劣生产条件时的接触时间和温度,使用经过高压灭菌或消毒过的过滤器来完成。可以用静态浸泡或循环流动的方法。采用静态浸泡法时,过滤器在给定温度的析出溶液中浸泡一段既定的时间。而采用循环流动法时,萃取液在既定的时间内循环反复穿越过滤器。将萃取液收集并检测,从而确定其中的过滤器析出物。

  在取得过滤器萃取液后,通过分析可以确定来自过滤器的物质种类和含量。除了对过滤器析出物的种类和含量进行确定外,必要时还可以采用已被认可的生物反应性试验对其安全性进行评估。

网友评论

我的2016年度评论盘点
还没有评论,快来抢沙发吧!